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接受检查和处罚情况
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接受检查和处罚情况 Acceptance of inspections and penalties

一、接受检查情况Acceptance of inspections

检查时间Time of Inspection

检查单位

Inspection Unit

检查类型

Type of Inspection

检查范围

Inspection Scope

检查结果

The Result of Inspection

2020年06月15日~06月18日

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

疫苗巡查检查

23价肺炎球菌多糖疫苗

现场检查通过

2020年07月15日~07月17日

北京市药品认证管理中心

GMP符合性检查

23价肺炎球菌多糖疫苗、

麻疹风疹联合减毒活疫苗

北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告

公告〔2021〕14号通过GMP符合性检查

20200909~0913

20200922~0925

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

药品注册现场核查

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

2021年06月01日取得药品注册证书

2020年09月27日~09月29日

北京市药品认证管理中心

上市前GMP符合性检查

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告

公告〔2021〕14号通过GMP符合性检查

20210126~0130

20210315~0318

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

药品注册现场核查

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)

2021年09月10日取得药品注册证书

20210126~0130

20210315~0319

北京市药品认证管理中心

上市前GMP符合性检查

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)

2021年09月18日取得符合GMP标准的检查结果通知

2021年03月23日~03月26日

北京市药品认证管理中心

上市前GMP符合性检查

吸附无细胞百白破联合疫苗

2021年08月12日取得符合GMP标准的检查结果通知

2021年07月26日~07月28日

国家药品监督管理局国家疫苗检查中心

疫苗巡查检查

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

现场检查通过

2021年09月07日~09月09日

北京市药品认证管理中心

GMP符合性检查

23价肺炎球菌多糖疫苗

北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告

公告〔202212号通过符合性检查

2022年03月14日~03月18日

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

药品注册现场核查

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

20230912日取得药品注册证书

2022年03月14日~03月18日

北京市药品审评检查中心

上市前GMP符合性检查

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

20230927日取得符合GMP标准的检查结果通知

2022年08月10日~08月12日

北京市药品不良反应监测中心

GVP符合性检查

药物警戒

现场检查通过

2022年09月05日~09月08日

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

疫苗巡查检查

13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素)

现场检查通过

2022年09月26日~09月30日

北京市药品审评检查中心

GMP符合性检查

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告

公告〔20234号通过符合性检查。

2023年01月03日~01月07日

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

药品注册现场核查

水痘减毒活疫苗

 

2023年01月03日~01月07日

北京市药品审评检查中心

上市前GMP符合性检查

水痘减毒活疫苗

 

2023年05月24日~05月27日

国家疫苗检查中心

疫苗巡查检查

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗

现场检查通过

2023年05月25日~05月27日

国家疫苗检查中心

疫苗巡查检查

药物警戒

现场检查通过

20230925~0926 北京市药品不良反应监测中心 GVP符合性检查 药物警戒 现场检查通过
20231016~1020 北京市药品审评检查中心 年度符合性检查 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素/白喉类毒素) 现场检查通过

 

二、接受处罚情况Acceptance of penalties

现场检查通过

 

现场检查通过

 

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